Promotion des produits de santé en France : ce qu’il faut savoir

Concevoir des outils promotionnels en santé dans le respect des obligations légales françaises.

Un chef de produit dans l’industrie pharmaceutique assure le développement d’une gamme de produits, de leur conception à leur mise sur le marché. Il assure donc la liaison avec l’agence de communication en charge de la conception de la promotion. Or, en France, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) encadre strictement la promotion de ces produits et en contrôle la publicité auprès du grand public comme des professionnels de santé. Chefs de produits et communicants doivent donc maîtriser les règles strictes qui régissent la production des outils promotionnels.

Obligations légales pour l’ensemble des supports

Tous les supports de promotion doivent obéir à des règles strictes et chaque élément doit être préalablement soumis et validé par l’ANSM avant d’être diffusé ou utilisé. Le calendrier des périodes de dépôt des autorisations de publicité pour les produits de santé appelée « demandes de visa » est fixé chaque année par l’organisme de régulation. L’autorisation éventuelle n’est accordée par l’ANSM qu’au bout d’un délai d’instruction de deux mois.

>https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/modalites-encadrant-les-demandes-de-visa-de-publicite-pour-les-medicaments-gp-pm

Les règles génériques à appliquer dans la rédaction des supports :

• Se conformer aux indications officielles des médicaments,
• Sourcer avec renvois (*) chaque donnée, chiffre, argument avec des sites officiels, bases de données, études et articles scientifiques,
• Proscrire les termes « plu », « multi », « optimal », « référence », « premier » mais également le chiffre « 1 » ou tout symbole de type médaille ou similaire,
• N’utiliser la mention « Nouveau » que dans la première année d’exploitation d’un nouveau médicament.

>https://ansm.sante.fr/documents/reference/terminologie

Les mentions obligatoires à faire figurer sur chaque support :

• Nom de la spécialité
• Dénomination du médicament
• Conditions de prescription et de délivrance
• Situation du médicament au regard du remboursement par l’assurance maladie ou l’agrément aux collectivités
• Indication(s) thérapeutique(s) selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), ou le cas échéant, la place dans la stratégie thérapeutique formulée dans l’avis de la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS)
• Un QR Code renvoyant au RCP
• Données de sécurité avec une mise en page « attractive »
• Nom du laboratoire, coordonnées complètes, numéro de visa délivré par l’ANSM
• Ensemble des sources bibliographiques mentionnées avec les références (qui sont à fournir à l’ANSM dans le cadre de la procédure de demande de visa de la publicité)

Notez bien que la taille minimale des caractères est de 8 points pica (dit « corps 8 »).

Les supports de communication usuels : typologie et mentions obligatoires spécifiques

L’Aide De Visite (ADV)

L’ADV est le support qui sert d’argumentaire au visiteur médical. En format A4, très graphique, l’ADV se compose d’un visuel clé, d’un argumentaire de trois pages environ ainsi que des données de sécurité et des mentions légales. Il doit être extrêmement court car il prend place dans une visite qui inclut d’autres médicaments. Il est interdit de remettre ce document aux professionnels de santé.

Mentions obligatoires spécifiques : « Ne peut être remis. Document réservé à l’usage exclusif des délégués médicaux Nom du laboratoire ».

La fiche posologique (FSI)

De format A5 maximum, la FSI est le seul élément laissé au médecin par le visiteur médical. Elle se compose du visuel clef, des données de sécurité et des mentions légales dont les mentions CNIL/RGPD.

Mentions obligatoires spécifiques :

• « Support réservé aux professionnels de santé »
• Mention de pharmacovigilance « Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur http://signalementsante.gouv.fr »
• Un QR Code renvoyant vers la fiche du médicament du site Internet de la base de données publique des médicaments

Exemple : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=60234100&typedoc=R

Le visuel clef ou annonce presse

L’annonce presse étant un visuel de format A4 destiné à l’achat d’espaces dans la presse, les données de santé et mentions CNIL/RGPD n’ont pas à y figurer : affiches, posters, panneaux de stand, courriers et cartons d’invitation. Ce visuel est souvent décliné en roll-up pour les congrès médicaux.

Ces éléments peuvent être complétés par des éléments physiques qui peuvent être laissé aux professionnels de santé (sous-main, bloc-notes, calendriers… en lien avec la spécialité médicale) tout en respectant, là encore, des règles strictes interdisant toute promotion de produit.

Deux ressources pour approfondir

• Articles L5122-1 à 16 du Code de la Santé Publique : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006689929/
• Recommandations de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/documents/reference/

Les campagnes de promotion sont souvent l’objet de conflits internes entre le marketing (incarné par le chef de produit et l’agence de communication) et le juridique (représenté par le pharmacien spécialisé en affaires médicales / pharmaceutiques / réglementaires) qui requièrent l’arbitrage des plus hauts responsables des laboratoires. Quel degré de risque prendre pour marquer les esprits sans risquer le refus de la campagne ? C’est souvent une question de culture en interne qui exige donc une connaissance du laboratoire et de ses équipes.

Photographie : (c) DuxX